Head of Regulatory Affairs (m/w/d)

Ihre Aufgabenschwerpunkte:

Schwerpunkt Pharma

• Entwicklung und Implementierung regulatorischer Strategien und Prozesse für die Neuzulassung, Registrierung und Verlängerung von Arzneimitteln und ausgewählten Medizinprodukten
• Überwachung und Koordination von nationalen und internationalen Zulassungsverfahren (z. B. EU, Drittstaaten)
• Management, Priorisierung und regulatorische Bewertung von Änderungsanzeigen (Variations, Renewals etc.)
• Fachliche Kommunikation mit nationalen und internationalen Zulassungsbehörden sowie mit benannten Stellen
• Sicherstellung und Weiterentwicklung der Pharmakovigilanz-Systeme in enger Zusammenarbeit mit der Stufenplanbeauftragten / dem QPPV

Schwerpunkt Kosmetik

• Verantwortung für alle regulatorischen Fragestellungen rund um kosmetische Mittel (inkl. Sicherheitsbewertungen, Notifizierungen, Produktinformationsdossiers)
• Entwicklung von Strategien zur regulatorischen Absicherung von Claims und Werbeaussagen für Marken wie Alpecin und Plantur
• Unterstützung des Marketings bei der Markteinführung neuer kosmetischer und OTC-Produkte in Übereinstimmung mit den einschlägigen kosmetik- und werberechtlichen Vorgaben
• Beobachtung und Bewertung von regulatorischen Entwicklungen im Umfeld von Kosmetika

Leadership

• Fachliche und disziplinarische Führung sowie Weiterentwicklung der Teams Regulatory Affairs (Pharma & Kosmetik) und Pharmakovigilanz
• Bereichsübergreifende Zusammenarbeit (u. a. F&E, QM, Marketing, Vertrieb, Auslandsgesellschaften) zur Sicherstellung regulatorischer Compliance über den gesamten Produktlebenszyklus
• Strategische Beratung von Geschäftsführung und Top-Management in regulatorischen Fragestellungen inkl. Prüfung und Freigabe zentraler Produktinformationen für In- und Ausland
• Steuerung der digitalen Verwaltung und Weiterentwicklung von Regulatorik- und Vigilanzdaten sowie Bewertung von Gesetzgebungstrends und Vertretung des Unternehmens in relevanten Fachgremien und Verbänden

Ihre Qualifikationen:

• Promotion in Pharmazie, Chemie, Medizin oder einem vergleichbaren naturwissenschaftlichen Fachgebiet
• Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs Pharma & Kosmetik bzw. Consumer-Health-Produkten
• Führungserfahrung auf Gruppen- oder Abteilungsleiterebene, gerne mit Verantwortung für mehrere Teams
• Sehr gute Kenntnisse der einschlägigen Regularien (z. B. AMG, EU-Pharmarecht, MDR/IVDR, EU-Kosmetik-VO, Werbe- und Claim-Regelungen)
• Souveräne Kommunikation mit Behörden und externen Partnern sowie Erfahrung in internationalen Zulassungsverfahren
• Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift; weitere Fremdsprachen sind von Vorteil
• Ausgeprägte Affinität zu digitalen und KI-gestützten Lösungen im Bereich Regulatory Affairs
• Strategische und analytische Denkweise, hohe Entscheidungs- und Umsetzungskompetenz sowie eine kooperative, motivierende Führungspersönlichkeit

Was wir Ihnen bieten:

• Flexibilität: Vertrauensarbeitszeit, mobiles Arbeiten (bis zu 25% im Monat) & über 30 Tage frei
• Wolfferia: Täglich frische und ausgewogene Küche in unserem Werksrestaurant
• Sport & Events: Rennradausfahrten, Kochevents, Weihnachtsmarkt & Co.
• Vereinbarkeit: Beratungsangebote & Co. vom Viva Familienservice, Chance auf einen Platz in der KiTa „Werksgarten“ direkt um die Ecke
• Fort- & Weiterbildung: Sprachkurse, Seminare, E-Learnings, Knowledge Sessions & Co.
• Mobilität: JobRad, JobTicket, E-Ladesäulen & kostenlose Parkplätze
• Vergünstigungen: Rabatte auf unsere Produkte & Corporate Benefits